Quality & Regulatory
Die Lösungen von Belimed entsprechen höchsten Qualitätsansprüchen – dafür setzen wir uns ohne Kompromisse Tag für Tag ein. Wir suchen stets nach innovativen Lösungen, um die Zuverlässigkeit, Effizienz und Nachhaltigkeit in der AEMP zu verbessern und schaffen dabei gleichzeitig optimale Voraussetzungen für ein besseres Arbeitsumfeld.
Unsere Qualitätsprinzipien definieren wir wie folgt:
- Verständnis und Umsetzung von Kundenvorgaben
- Sichere Produkte und Dienstleistungen
- Fehlerfreie und pünktliche Lieferungen nach dem «First Time Right»-Prinzip
- Kostensenkungen durch Fehlervermeidung
- Sicheres und gesundes Arbeitsumfeld und zufriedene Mitarbeitende
- Einhaltung aller geltenden Richtlinien, Gesetze und Normen
Um diese Ziele zu verwirklichen, verfolgen wir eine Qualitätspolitik, die regelmässig überprüft wird. Auf diese Weise lassen sich Verbesserungsmöglichkeiten für Prozesse, Produkte und Services leicht erkennen. Die qualifizierten Mitarbeitenden von Belimed wissen um die Bedeutung dieser Qualitätspolitik. Unsere Mitarbeitenden sind darin geschult, Prozess- und Produktspezifikationen einzuhalten, Sicherheitsrisiken zu identifizieren, Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität zu erkennen und entsprechende Massnahmen einzuleiten und umzusetzen. Auch die Geschäftsleitung handelt Tag für Tag im Einklang mit diesen Richtlinien.
Zertifizierungen
Um den höchsten Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, unterhält Belimed ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, MDD93/42/EEC und 21 CFR 820 das für alle europäischen Standorte sowie den US-Standort Gültigkeit hat. Die europäischen Standorte sind nach ISO 13485 zertifiziert. Belimed arbeitet daran die neue Medizinprodukterichtlinie MDR 2017/745/EU fristgerecht zu implementieren. Neben den regelmässigen Überwachungs-Audits durch die «Benannte Stelle» unterhält Belimed ein internes Audit-System, damit die Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems für die Produkte eingehalten und kontinuierlich verbessert werden. Die Audits bzw. Inspektionen umfassen sämtliche regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsaspekte für die Belimed-Produkte und das Qualitätsmanagementsystem.