倍力曼积极参与ISO/TC198第18届年会,为中国灭菌产品相关标准的提高献计献策

培训和教育部经理 徐伟雄
倍力曼中国派专家参加了2008年11月3-7日在美国三藩市举行的ISO/TC198(Sterilization of health care products 医疗保健产品灭菌) 第18届年会。我作为中国消毒技术与设备标准化技术委员会(CSBTS/TC200)成员之一,参加了第13工作组(WG13 Washer-Disinfector清洗消毒器),第3工作组(WG3 Mosit heat Sterilization 湿热灭菌)和第4工作组(WG4, Biological indicator生物指示物)的工作组会议,还有大会的所有工作组(共14个工作组)的总结会。
 
同时,倍力曼瑞士总部也有一名专家代表瑞士标准化组织参加了第13工作组(WG13 Washer-Disinfector清洗消毒器)的会议。
 
ISO/TC 198是国际标准化组织中负责制定全球医疗保健产品灭菌相关标准的技术委员会。该委员会下分14个工作组:
 
工作组1,环氧乙烷灭菌工作组 工作组8,微生物方法工作组
工作组2,辐射灭菌工作组 工作组9,无菌过程处理工作组
工作组3,湿热灭菌工作组 工作组10,液体化学灭菌工作组
工作组4,生物指示物工作组 工作组11,灭菌工艺通用标准工作组
工作组5,术语工作组 工作组12,物品重复灭菌指引工作组
工作组6,化学指示物工作组 工作组13,清洗消毒器工作组
工作组7,包装工作组 工作组14,干热灭菌工作组
 
第18届ISO/TC 198会议的参会代表来自澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国、德国、丹麦、法国、日本、荷兰、瑞典、美国、泰国、英国、瑞士等国家,约200人。会议前,各标准草案均通过网络和小组会议广泛征求了意见,会议代表在参会时,也做了认真的准备,在会议上充分发表意见。
 
本届会议的主要结论和动向是:
 
1、 所有ISOTC198的设备标准,都会根据新版欧洲医疗设备指引(European Medical Device Directives, MDD)所做的更新进行相应的更新。以保证设备标准的先进性。
 
2、环氧乙烷灭菌工作组和湿热灭菌工作组将联合组成一个项目小组,共同制定灭菌物品的分类系统(Product Family Coding System),用以指导使用者能清晰按照待灭菌物品所属类别,研发和选择准确的灭菌程序。这是全球的用户的一个共同的迫切需求。
 
3、 湿热灭菌工作组将统一大型蒸汽灭菌器和小型灭菌器标准为一个通用的蒸汽灭菌器标准。同时,在修改EN285大型蒸汽灭菌器2006版时,去掉“生物指示物监测”作为设备型式测试和出厂测试的要求,在强化物理监测的各种指标要求的基础上,增加了“空腔负载监测”作为强制性的型式测试要求。这样,更加符合ISO17665-1:2006中对”生物监测在日常运行监测中是非强制要求,是可选“的质量过程控制思路。这对我国刚在修订的《医院消毒供应中心(CSSD)灭菌效果监测标准》是一个极大的对立。希望我国相关部门给予考虑。
 
4、化学指示物工作组将对ISO11146-3 BD测试指示物和ISOIII46-6 过程挑战测试装置PCD的内容进行修订,满足新的技术要求和使用需求。
 
5、包装工作组将制定一份指引,指导最终用户学习和应用ISO11607医疗设备灭菌包装系列标准。同时,将会在新修订的包装系列标准中加入对“自动封口过程的验证要求”的内容。
 
6、清洗消毒器工作组对ISO15883-6“非侵入性,非关键医疗器械清洗消毒器的要求和测试”进行重大修改,将该标准与系列标准中的其他项目能清清晰区分开。对使用者更加有指导意义。
 
7、ISOTC198秘书处同意中国主办2010年ISO/TC 198会议。
 
国际标准是在各国专家讨论的基础上不断完善,不断提高形成的。倍力曼希望将自己在感染控制领域的多年经验我提供给我国标准的制定部门,与之一起积极参与到ISO国际标准的制定过程中,提高我们对标准的理解和应用水平,更好地为行业服务。

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