质量与法规

Belimed的解决方案符合最高的质量标准，我们致力于每天都不折不扣地施行这些标准。我们一直在寻找创新的解决方案，以提高CSSD的可靠性、效率和可持续性。与此同时，我们努力实现理想状态，以创造更好的工作环境。

我们将质量原则定义如下：

• 了解并满足客户要求
• 提供安全的产品和服务
• 准时无误的交货——确保第一次交货就完全合格
• 通过避免错误来降低成本
• 创建安全和健康的工作环境，拥有满意的员工
• 遵守适用的指令、法律和标准

为符合这些原则，我们坚持定期审查质量方针，以寻求改进流程、产品和服务的机会。Belimed的员工均有资质，他们致力于支持我们的质量方针。对员工进行培训，以遵循流程和产品规范，识别安全风险和质量改进潜力，并发起和实施改进措施。管理层通过日常活动展现了其对我们质量方针的承诺。

认证

为达到最高的质量标准，Belimed维护了符合ISO 13485、MDD93/42/EEC和21 CFR 820的质量管理体系，并且此体系在所有欧洲和美国地区均有效。欧洲地区已通过ISO 13485认证。Belimed正在努力按计划实施新的医疗器械法规MDR 2017/745/EU。除了指定机构进行的定期监督审核外，Belimed还维护一个内部审核系统，以确保其符合并持续改进质量管理体系对其产品的要求。通过审核和检查，对Belimed产品和质量管理体系的所有法规要求和安全方面进行监控。

Belimed已接受FDA的检查
Belimed是一家医疗器械和机械生产企业。Belimed拥有基于ISO 13485、MDD93/42/EEC和21 CFR 820的质量管理体系。Belimed已经多次接受FDA的检查，最近一次检查是在2019年。